El consentimiento informado en la investigación con seres humanos : directrices éticas y legales. Controversias en su aplicación

Abstract

La ley 14/2007 de Investigación Biomédica publicada en el BOE, el 3 de julio de 2007, constituye un hito importante en la legislación española y también en el campo de la bioética. Es una ley que pretende dar respuesta a planteamientos éticos, jurídicos, políticos y sociales, surgido por los avances de la investigación en el campo de las ciencias de la salud.

Entre sus objetivos figura, garantizar la protección de la dignidad e identidad del ser humano, y el respeto a su integridad y demás derechos fundamentales, asegurando a la vez la libertad de investigación, mediante la vertebración normativa de la investigación biomédica.

Nuestro estudio pretende profundizar en el tema del consentimiento informado para la investigación: sus orígenes, los aspectos éticos, jurídicos, políticos y sociales y el consiguiente desarrollo, al hilo de las normativas y recomendaciones internacionales, y cómo la legislación española ha ido recogiéndolas, hasta llegar a la actualidad más inmediata con la promulgación de la Ley de Investigación en Biomedicina.

Consideramos necesario, iniciar el proyecto con unas breves referencias a la aparición de la Bioética, cuya evolución está siendo exponencial, en relación directa con las importantes innovaciones en materia de diagnóstico, tratamiento e investigación en biomedicina, que han venido produciéndose en las últimas décadas.

Seguidamente, realizaremos la compilación de la normativa que el Consejo de Europa y las Declaraciones de la UNESCO en materia de bioética e investigación, han emitido. La trasposición que la legislación española realiza de los Convenios europeos y sus protocolos adicionales en materia de investigación biomédica, y por último, la investigación se centrará en las controversias que se dan, en la puesta en práctica de la normativa sobre el consentimiento informado para la investigación con seres humanos, y las propuestas para su resolución, y finalmente, si la Ley de Investigación Biomédica da respuestas a dichas controversias. [Resumen Teseo]