Methodology of a Large Multicenter Observational Study of Patients with COVID-19 in Spanish Intensive Care Units

Abstract

Introduction: The COVID-19 pandemic created tremendous challenges for health-care systems. Intensive care units (ICU) were hit with a large volume of patients requiring ICU admission, mechanical ventilation, and other organ support with very high mortality. The Centro de Investigación Biomédica en Red-Enfermedades Respiratorias (CIBERES), a network of Spanish researchers to investigate in respiratory disease, commissioned the current proposal in response to the Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) call.

Methods: CIBERESUCICOVID is a multicenter, observational, prospective/retrospective cohort study of patients with COVID-19 admitted to Spanish ICUs. Several work packages were created, including study population and ICU data collection, follow-up, biomarkers and miRNAs, data management and quality.

Results: This study included 6102 consecutive patients admitted to 55 ICUs homogeneously distributed throughout Spain and the collection of blood samples from more than 1000 patients. We enrolled a large population of COVID-19 ICU-admitted patients including baseline characteristics, ICU and MV data, treatments complications, and outcomes. The in-hospital mortality was 31%, and 76% of patients required invasive mechanical ventilation. A 3-6 month and 1 year follow-up was performed. Few deaths after 1 year discharge were registered. Low anti-SARS-CoV-2 S antibody levels predict mortality in critical COVID-19. These antibodies contribute to prevent systemic dissemination of SARS-CoV-2. The severity of COVID-19 impacts the circulating miRNA profile. Plasma miRNA profiling emerges as a useful tool for risk-based patient stratification in critically ill COVID-19 patients.

Conclusions: We present the methodology used in a large multicenter study sponsored by ISCIII to determine the short- and long-term outcomes in patients with COVID-19 admitted to more than 50 Spanish ICUs.

Introducción La pandemia de COVID-19ha supuesto un enorme reto para los sistemas sanitarios. Las unidades de cuidados intensivos (UCI) se han visto afectadas por un gran volumen de pacientes que requerían ingreso en la UCI, ventilación mecánica y otras asistencias de órganos con gran mortalidad. El Centro de Investigación Biomédica en Red-Enfermedades Respiratorias (CIBERES), una red de investigadores españoles para el estudio de enfermedades respiratorias, encargó la presente propuesta en respuesta a la convocatoria del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).

Métodos CIBERESUCICOVID es un estudio de cohortes multicéntrico, observacional, prospectivo/retrospectivo de pacientes con COVID-19 ingresados en UCI españolas. Se crearon varios paquetes de trabajo: población de estudio y recogida de datos en la UCI, seguimiento, biomarcadores y miRNA, gestión de datos y calidad.

Resultados Este estudio incluyó a 6.102 pacientes consecutivos ingresados en 55 UCI distribuidas homogéneamente por toda España, y se recogieron muestras de sangre de más de 1.000 pacientes. Se incluyó a una amplia población de pacientes ingresados en UCI de COVID-19, y se registraron las características basales, los datos de la UCI y la ventilación mecánica, las complicaciones de los tratamientos y los resultados. La mortalidad hospitalaria fue del 31%, y el 76% de los pacientes requirieron ventilación mecánica invasiva. Se realizó un seguimiento de 3-6 meses y de 1 año. Se registraron pocas muertes después del alta a 1 año. Las bajas cifras de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 S predicen la mortalidad en la COVID-19 crítica. Estos anticuerpos contribuyen a prevenir la diseminación sistémica del SARS-CoV-2. La gravedad de la COVID-19 influye en el perfil de miRNA circulantes. El perfil de miRNA plasmático emerge como un dato útil para la estratificación basada en el riesgo de los pacientes con COVID-19 en estado crítico.

Conclusiones Se presenta la metodología utilizada en un gran estudio multicéntrico patrocinado por el ISCIII para determinar los resultados a corto y largo plazo en pacientes con COVID-19 ingresados en más de 50 UCI españolas.