Compliance with the ISO 27020:2019 norm of a sample of currently available preadjusted Orthodontic bracket systems. Are the actual dimensions as expected?

Abstract

Background: Determine the exact slot dimension of a sample of a MBT prescription stainless steel conventional brackets from different manufacturers to compare the actual values with the nominal ones declared by the manufacturers and to verify the compliance with tolerance limits given by the ISO 27020:2019. Different batches from each manufacturer were evaluated to determine whether or not they are different in size. In addition, the geometry of the slot walls was assessed. Methods: 360 stainless steel preadjusted orthodontic brackets of 12 different manufacturers were assessed. All brackets had a nominal slot size of 0.022 by 0.028 inches, belonged to the right upper central incisor, and were fabricated with the metal injection molding technique (MIM). For each manufacturer, three different manufacturing batches were evaluated. Brackets were coded using a single-blind design. Results: All bracket systems in the study group except one displayed a statistically significant difference with the nominal declared value, although only four of the systems did not comply with the tolerance limits established by the ISO 27020:2019. In most of the systems, the slot height was oversized when compared to the nominal one. A significant interbatch variability was found in most of the evaluated systems. Most of the brackets walls were divergent. Conclusions: The dimensional accuracy of commercially available metal brackets is not guaranteed. The respect for the norm should be enforced as well as the quality controls along the manufacturing process since orthodontic brackets are a precision medical device.Objetivos: Determinar la dimensión exacta del slot de una muestra de brackets convencionales de acero inoxidable recetados MBT de diferentes fabricantes para comparar los valores reales con los nominales declarados por los fabricantes y verificar el cumplimiento de los límites de tolerancia dados por la norma ISO 27020:2019. Se evaluaron diferentes lotes de cada fabricante para determinar si eran o no de tamaño diferente. Además, se evaluó la geometría de las paredes de las ranuras. Métodos: Se evaluaron 360 brackets de ortodoncia preajustados de acero inoxidable de 12 fabricantes diferentes. Todos los brackets tenían un tamaño de ranura nominal de 0.022 por 0.028 pulgadas, pertenecían al incisivo central superior derecho y fueron fabricados con la técnica de moldeo por inyección de metal (MIM). Para cada fabricante se evaluaron tres lotes de fabricación diferentes. Los corchetes se codificaron utilizando un diseño simple ciego. Resultados: Todos los sistemas de brackets del grupo de estudio excepto uno presentaron una diferencia estadísticamente significativa con el valor nominal declarado, aunque solo cuatro de los sistemas no cumplieron con los límites de tolerancia establecidos por la norma ISO 27020:2019. En la mayoría de los sistemas, la altura de la ranura estaba sobredimensionada en comparación con la nominal. Se encontró una importante variabilidad entre lotes en la mayoría de los sistemas evaluados. La mayoría de las paredes de los soportes eran divergentes. Conclusiones: No se garantiza la precisión dimensional de los brackets metálicos disponibles en comercio. Se debe hacer cumplir el respeto a la norma y los controles de calidad a lo largo del proceso de fabricación ya que los brackets de ortodoncia son un dispositivo médico de precisión.