Evaluación de la mejoría del síndrome genitourinario de la menopausia y de los efectos beneficiosos en otros tejidos en mujeres postmenopáusicas tratadas con ospemifeno

Abstract

Objetivos: Evaluar la mejoría del síndrome genitourinario de la menopausia (SGM) de mujeres postmenopáusicas tratadas con ospemifeno oral 60 mg/día en condiciones de práctica clínica habitual (real world data) tras 3, 6 y 12 meses de seguimiento, así como valorar la seguridad del fármaco y los efectos beneficiosos en otros tejidos. Métodos: El estudio AYSEX es un estudio español observacional, prospectivo y unicéntrico en el que cinco ginecólogos reclutaron en la práctica clínica habitual a mujeres posmenopáusicas con SGM tratadas con ospemifeno oral 60mg/día como opción terapéutica adecuada. La salud vaginal, los síntomas más molestos, la salud sexual, la seguridad endometrial, los marcadores de resorción ósea, la densitometría ósea, la mamografía, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida, se evaluaron en 3 cortes realizados a 3, 6 y 12 meses, utilizando pruebas clínicas como el índice de salud vaginal, citológicas, analíticas ,radiológicas y las diferentes escalas de evaluación de los síntomas más molestos, de salud sexual, de calidad de vida y satisfacción con el tratamiento. Resultados: Se incluyeron en el estudio un total de 100 mujeres posmenopáusicas con diagnóstico citológico y clínico de SGM. Después de 3 meses de tratamiento con ospemifeno, se observó una mejora significativa en todos los dominios del índice de salud vaginal. Esta mejoría se mantuvo al mes 12, y sólo una paciente permaneció con atrofia vaginal. Además, se observó una mejora significativa en los síntomas más molestos como la sequedad y la dispareunia. También mejoró la función sexual evaluada con la escala de función sexual de la mujer (FSM) y la calidad de vida a 3 y 12 meses. No hubo cambios significativos en el grosor del endometrio a 6 y 12 meses, ni de la mamografía y la salud ósea durante los 12 meses de tratamiento. Conclusiones: Este estudio, en condiciones de práctica clínica habitual, confirma los resultados informados previamente por ensayos clínicos aleatorizados de eficacia y seguridad en fase III, incluida una mejora significativa en el SGM, seguridad endometrial, además de no aumentar la densidad mamaria ni disminuir la densidad mineral ósea.

Objective: To evaluate the improvement of genitourinary syndrome of menopause (GSM) in postmenopausal women treated with oral ospemifene 60mg/day under conditions of routine clinical practice (real world data) after 3, 6 and 12 months of follow-up, as well as to assess the safety of the drug and the beneficial effects on other tissues. Methods: The AYSEX study is a single-center, prospective, observational Spanish study in which five gynecologists recruited postmenopausal women with GSM treated with oral ospemifene 60mg/day as an appropriate therapeutic option in routine clinical practice. Vaginal health, most bothersome symptoms, sexual health, endometrial safety, bone resorption markers, bone densitometry, mammography, satisfaction with treatment, and quality of life were evaluated in 3 cuts performed at 3, 6 and 12 using clinical tests such as the vaginal health index, cytological, analytical, radiological and the different evaluation scales of the most bothersome symptoms, evaluation of sexual health, quality of life and satisfaction with treatment. Results: A total of 100 postmenopausal women with cytological and clinical diagnosis of GSM were included in the study. After 3 months of treatment with ospemifene, a significant improvement was observed in all domains of the vaginal health index. This improvement was maintained at month 12 and only one patient remained with vaginal atrophy. In addition, a significant improvement was observed in the most bothersome symptoms, such as dryness and dyspareunia. The sexual function, evaluated with the FSM scale, as well as the quality of life at 3, 6 and 12 months, also improved. There were no significant changes in endometrial thickness at 6 and 12 months, neither in mammography nor in bone health during the 12 months of treatment. Conclusions: This study, under routine clinical practice conditions, confirms the results previously reported by phase III randomized clinical trials of efficacy and safety, including a significant improvement in GSM, endometrial safety, as well as no increase in breast density and no decrease in bone mineral density.