El Sistema Transobturador Ajustable del Varón (ATOMS) en el Tratamiento de la Incontinencia Post-Prostatectomía en Poblaciones Especiales

Abstract

Se presenta un compendio de 6 publicaciones sobre el dispositivo ajustable transobturador del varón (Adjustable Transobturator Male System, ATOMS®, A.M.I. GmbH, Feldkirch, Austria) cuyo objetivo es analizar la eficacia, la seguridad y la satisfacción del dispositivo en poblaciones especiales de pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) masculina. Se estudiarán aquellas condiciones previas que parecen disminuir la eficacia del dispositivo, como son la radioterapia pélvica, el antecedente de estenosis de uretra o esclerosis del cuello vesical o la hiperactividad vesical. Con esta Tesis Doctoral se pretende aumentar la evidencia disponible sobre el ATOMS y conocer mejor sus resultados relativos a eficacia y seguridad en poblaciones especiales de pacientes con IUE. La IUE del varón típicamente sucede tras prostatectomía radical (PR), la cirugía radical por cáncer prostático. Por poblaciones especiales nos referimos a pacientes con otras condiciones asociadas; principalmente radioterapia (RT), esclerosis cervical o estenosis de uretra, vejiga hiperactiva (VH) o hipertrofia benigna de próstata (HBP). La Tesis Doctoral por compendio de publicaciones se compone de: i. Una revisión no sistemática de la literatura sobre el estado actual del sistema ATOMS para tratar la incontinencia urinaria tras tratamiento radical del cáncer de próstata; ii. Un estudio retrospectivo que analiza la eficacia y seguridad del sistema ATOMS en la IUE tras PR en pacientes con antecedente de estenosis de uretra y/o esclerosis de cuello vesical resuelta antes del implante; iii. Un estudio multicéntrico retrospectivo de pacientes con antecedente de RT pélvica y ATOMS; iv. Un estudio longitudinal prospectivo que analiza la influencia de la vejiga hiperactiva en los resultados del dispositivo; v. Un análisis estadístico de puntaje por propensión que evalúa de manera más fiable la repercusión de la RT en los resultados del ATOMS; y, por último, vi. Un estudio retrospectivo que analiza la eficacia y seguridad del sistema ATOMS en la IUE tras resección transuretral prostática (RTUP) o enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP) en pacientes con engrandamiento prostático por HBP. Tenemos muchos datos para considerar que el dispositivo ATOMS es una alternativa eficaz y segura para el tratamiento de la IUE masculina en pacientes con actividad residual esfintérica (Contribución 1), pero hay escasos datos relativos a las poblaciones estudiadas en esta Tesis. En cuanto a los pacientes con estenosis previa e implante primario de ATOMS, un 38 % alcanza la continencia total (< 20 mL en pad - test 24 h) frente al 83 % en el grupo sin antecedente de estenosis (p < 0.0001), lo que confirma que la eficacia del ATOMS disminuye en pacientes con antecedente de estenosis de uretra o esclerosis de cuello. Sin embargo, la seguridad y la satisfacción autopercibida de los pacientes con uretras frágiles es equivalente si se compara con el resto. El 90 % de los pacientes con estenosis refirió elevada satisfacción autopercibida (score 1 - 3 en la escala Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) frente al 97 % en pacientes sin estenosis (p < 0.167). El estudio muestra que el antecedente de estenosis de uretra o esclerosis de cuello resuelto antes del implante se comporta como un factor de riesgo independiente de peor pronóstico en los resultados del ATOMS (Contribución 2). Por otro lado, el estudio multicéntrico sobre pacientes tratados con RT adyuvante a PR evaluó los datos de continencia y satisfacción postoperatoria global de la serie y tras estratificación según la gravedad de la incontinencia. Se objetivó que la proporción de pacientes secos está inversamente relacionada con la gravedad de la incontinencia basal (p < 0,0001). Concluye además que la satisfacción del paciente tras el implante ATOMS es alta, independientemente del grado de incontinencia basal. El análisis multivariante identificó ausencia de revisión quirúrgica (p = 0,018), ausencia de esclerosis de cuello (p = 0,05), prostatectomía radical primaria (p = 0,07) y severidad de la incontinencia basal (p < 0,0001) como factores predictivos independientes de continencia total. Se propone un modelo de regresión logística para predecir el éxito del ATOMS (pad - test 24 h < 20 mL tras ajuste) con 79 % área bajo la curva (Contribución 3). El estudio de los síntomas de VH, tanto basal como la que se desarrolla de novo tras implante de dispositivos antiincontinencia, es de creciente importancia. Con los resultados de nuestro estudio podemos afirmar que la hipercontractilidad del detrusor juega un papel fundamental en la hiperactividad vesical postoperatoria en pacientes portadores de ATOMS (Contribución 4). El análisis de propensión por puntuación confirma que la eficacia de ATOMS se reduce significativamente después RT adyuvante (p < 0.0001), aunque un elevado porcentaje consigue resultados favorables (43 % continencia completa, 62 % continencia social y 85 % satisfecho) con el dispositivo. Además, se confirma la seguridad del implante ATOMS en estos pacientes. En términos de complicaciones postoperatorias no hay diferencias entre pacientes con y sin irradiación (p = 0.98). La proporción de pacientes con satisfacción autopercibida (score 1 - 2 en la escala PGI-I) resultó equivalente (p = 0.14) (Contribución 5). El estudio sobre la eficacia de ATOMS en el tratamiento de la IUE después de cirugía endoscópica de próstata muestra resultados favorables, con una tasa de sequedad del 80 % y una continencia total del 45 %. La importante mejora en el pad - test en estos pacientes, que disminuye de una mediana de 500 mL basal a una mediana de 20 mL después del ajuste del dispositivo, contribuye a que un 92.5 % de los pacientes reporten mejoría significativa en la escala PGI-I (Contribución 6).

This dissertation presents a compendium of six publications with the aim of analyzing the efficacy, safety, and patient satisfaction of the Adjustable Transobturator Male System (ATOMS®) in special patient populations with male stress urinary incontinence (SUI). We studied pre-existing conditions that appear to diminish the device's efficacy, such as pelvic radiotherapy (RT), a history of urethral strictures or bladder neck sclerosis, and overactive bladder (OAB). The goal of this doctoral thesis is to increase the available evidence on the ATOMS device and gain a better understanding of its outcomes regarding efficacy and safety in special patient populations with SUI, which typically occurs following radical prostatectomy (RP), a radical surgery for prostate cancer. By special populations, we refer to patients with associated conditions, primarily RT, bladder neck sclerosis or urethral strictures, overactive bladder (OAB), or benign prostatic hyperplasia (BPH). The dissertation, as a compendium of publications, is composed of: i. A nonsystematic literature review on the current state of the ATOMS system for treating urinary incontinence after radical prostate cancer treatment; ii. A retrospective study analyzing the efficacy and safety of the ATOMS system for SUI after RP in patients with a history of urethral strictures and/or bladder neck sclerosis resolved before the implant; iii. A multicenter retrospective study of patients with a history of pelvic RT and the ATOMS device; iv. A prospective longitudinal study analyzing the influence of overactive bladder on the device's outcomes; v. A propensity score statistical analysis that evaluates more reliably the impact of RT on ATOMS outcomes; and finally, vi. A retrospective study analyzing the efficacy and safety of the ATOMS system for SUI after transurethral resection of the prostate (TURP) or Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in patients with prostate enlargement due to BPH. We have ample data to consider the ATOMS device an effective and safe alternative for treating male SUI in patients with residual sphincter activity (Contribution 1), but there is scarce data regarding the specific populations studied in this thesis. Regarding patients with a prior history of strictures and a primary ATOMS implant, 38 % achieved total continence (< 20 mL in a 24 hour pad - test) compared to 83 % in the group without a history of strictures (p < 0.0001), confirming that ATOMS efficacy decreases in patients with a history of urethral strictures or bladder neck sclerosis. However, the safety and self-perceived satisfaction of patients with fragile urethras are equivalent when compared to the rest. 90 % of patients with strictures reported high self-perceived satisfaction (a score of 1 - 3 on the Patient Global Impression of Improvement, PGI-I scale) versus 97 % in patients without strictures (p < 0.167). The study shows that a history of urethral strictures or bladder neck sclerosis resolved before the implant acts as an independent risk factor for a worse prognosis regarding ATOMS outcomes (Contribution 2). Furthermore, the multicenter study on patients treated with adjuvant RT following RP evaluated continence and global postoperative satisfaction data for the series and after stratification by the severity of incontinence. It was found that the proportion of dry patients is inversely related to the severity of baseline incontinence (p < 0.0001). It also concludes that patient satisfaction after the ATOMS implant is high, regardless of the degree of baseline incontinence. The multivariate analysis identified the absence of surgical revision (p = 0.018), absence of bladder neck sclerosis (p = 0.05), primary radical prostatectomy (p = 0.07), and the severity of baseline incontinence (p < 0.0001) as independent predictive factors for total continence. A logistic regression model is proposed to predict ATOMS success (a 24 hour pad - test < 20 mL after adjustment) with a 79 % area under the curve (Contribution 3). The study of OAB symptoms, both at baseline and those that develop de novo after anti-incontinence device implantation, is of increasing importance. With the results of our study, we can affirm that detrusor hypercontractility plays a fundamental role in postoperative overactive bladder in patients with an ATOMS implant (Contribution 4). The propensity score analysis confirms that the efficacy of ATOMS is significantly reduced after adjuvant RT (p < 0.0001), although a high percentage of patients still achieve favorable outcomes (43 % complete continence, 62 % social continence, and 85 % satisfied) with the device. Additionally, the safety of the ATOMS implant is confirmed in these patients. In terms of postoperative complications, there are no differences between patients with and without radiation (p = 0.98). The proportion of patients with self-perceived satisfaction (a score of 1 - 2 on the PGI-I scale) was found to be equivalent (p = 0.14) (Contribution 5). The study of ATOMS efficacy in treating SUI after endoscopic prostate surgery shows favorable results, with a dry rate of 80 % and a total continence rate of 45 %. The significant improvement in the pad - test in these patients, which decreases from a median of 500 mL at baseline to a median of 20 mL after device adjustment, contributes to 92.5 % of patients reporting significant improvement on the PGI-I scale (Contribution 6).