Ensayo clínico con lentes de contacto blandas multifocales para presbicia. Influencia del diseño de perfil de potencia en su aceptación o rechazo inicial

Abstract

En la actualidad, con la llegada de la presbicia gran número de usuarios de lentes de contacto, las abandonan. Actualmente exiten lentes de contacto específicas para presbicia, estas lentes no tienen un diseño de perfil de potencia monofocal en las que toda la zona óptica de visión tiene las mismas dioptrías sino que precisa de la multifocalidad en donde existen dos o mas potencias refractivas dentro de la zona óptica. El planteamiento de la tesis intenta responder, si los distintos diseños de perfil de potencia de las lentes de contacto multifocales producen en el paciente, cuando se les adapta siguiendo las instrucciones del fabricante y en ausencia de ningún tipo de monovisión modificada, la misma aceptación o rechazo inicial (semana y mes de uso). OBJETIVOS: El objetivo principal fue determinar si el diseño de perfil de potencia de las lentes de contacto multifocales en présbitas es independiente de la aceptación o rechazo (abandono) inicial cuando no se realizan ajustes en su adaptación. Como objetivos secundarios, ver si las razones del abandono a la semana y al mes, tienen origen visual y/o de comodidad o no tienen relación. Mediante el uso de test específicos como el STAI y el NEI-RQL 42, se pretendió determinar si factores psicosociales y de impacto en la calidad de vida que miden los test mencionados tenían relación con los abandonos. METODOLOGÍA: Para ello, se realizó un ensayo multicéntrico controlado aleatorio paralelo en 15 centros de toda España. Se formaron tres grupos (uno por disñeo de perfil de potencia analizado) para estudiar la frecuencia esperada y real del abandono y su análisis se realizó mediante el estadístico Chi-cuadrado. El cálculo del tamaño de la muestra se ralizó mediante las tablas de contingencia K x C del software Pocer and Precision 4.1 y se impuso la condición de que cada grupo fuera compuesto por un número igual o similar de sujetos y que los pocentajes de abandonos estuvieran comprendidos entre un 20 y un 50%. El número de sujetos necesarios resultó ser de 130 para poder obtener diferncias estadísticamente con un alfa de 0,05 y un poder del 80%. Se estimó un abandono del 15% por incumplimiento del protocolo por parte del paciente por lo que el número total de sujetos a reclutar se fijó en 150 sujetos distribuyéndose los mismo a partes iguales en cada grupo. Los 3 diseños de perfil de potencia que se seleccionaron fueon los más habituales y avanzados en la práctica clínica del momento, uno con dioptrías de visión de lejos en el centro de la lente (lente CD) y otros dos diseños con las dioptrías de visión de cerca en el centro pero con distinto perfil de cambio cerca-lejos (lente CN y lente ASF). Se tuvieron en cuenta variables sociodemográficas y de confusión. RESULTADOS:Como resultado principal se concluye que el diseño de perfil de potencia de la lente, no es independiente de la aceptación o rechazo inicial de las lentes de contacto multifocales en pacientes présbitas. Los factores psicosociales y el impacto en la calidad de vida no tuvieron en este estudio influencia en la aceptación inicial de los diseños analizados. [Resumen Teseo]